L'antibiotique Clamoxyl IV, utilisé notamment sous forme d'injection et de perfusion après une intervention hospitalière, fait l'objet d'une «disponibilité momentanément limitée» plutôt que d'une indisponibilité, ont tenté de rassurer la ministre des Affaires sociales et de la Santé Maggie De Block et l'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), Xavier De Cuyper.
Ceux-ci ont assuré, dans des communications séparées, que toutes les garanties avaient été prises pour éviter un problème de santé publique. Les patients qui ont impérativement besoin d'un traitement au Clamoxyl IV-IM continueront à en bénéficier, a indiqué Mme De Block.
La ministre s'est réunie mercredi matin avec ses administrations et avec le producteur du Clamoxyl, GSK. Des lignes directrices ont été définies.
Un traitement au Clamoxyl est strictement nécessaire dans trois indications pour lesquelles il sera réservé. Pour d'autres traitements, des alternatives existent. Un protocole a été établi entre l'AFMPS et les pharmacies hospitalières.
Le protocole sera envoyé à l'ensemble des pharmacies hospitalières du royaume à des fins d'éclaircissement. Il doit leur permettre d'agir en extrême urgence, GSK pouvant encore fournir le produit. Il devra s'agir de cas pour lesquels il n'existe pas de traitement alternatif alors que l'hôpital ne dispose plus de stock. GSK examinera alors s'il existe une possibilité de livraison complémentaire. En l'absence de possibilité, l'entreprise importera le produit d'un autre pays européen où il reste du stock. Il s'agit d'une procédure dérogatoire rapide autorisée par l'AFMPS.
«Oui, il y a une indisponibilité au sens strict réglementaire, car les notification montrent un volume de production qui n'est pas celui attendu», a expliqué mercredi en commission de la Chambre Xavier De Cuyper. «Mais il n'y a pas d'indisponibilité complète aujourd'hui et si toutes les recommandations sont suives par les professionnels de la santé, nous devrions passer l'année sans problème», a-t-il relativisé.
Le responsable de l'agence n'a pas complètement rassuré tous les députés qui se sont également interrogés sur l'impact financier d'une telle limitation de la disponibilité du produit. D'autres auditions seront organisées en septembre en commission.
Pour la ministre, les patients bénéficiant du Clamoxyl IV-IM doivent être entièrement remboursés. Des articles de presse ont fait état de plaintes de patients qui ont dû mettre la main à la poche après avoir eu un traitement au Clamoxyl IV-IM importé de l'étranger. Mme De Block a chargé des administrations de rechercher dans quels hôpitaux et selon quelles circonstances une telle situation s'est produite.
Evoquant la limitation de la disponibilité du Clamoxyl IV-IM, Xavier De Cuyper a parlé mercredi de «concours de circonstance». GSK a voulu «proactivement améliorer la qualité en répondant à des normes plus sévères», a-t-il dit. L'entreprise a «travaillé sur une amélioration de leur chaîne de production, suite à un problème de fabrication de la matière première». Elle a produit des stocks selon des calculs de ces dernières années mais au même moment on a assisté au retrait du marché ou de la production, par d'autres firmes, d'un produit dans la même classe.
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